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今年以來，安徽省宣城市市場監管局認真貫徹落實國家藥監局、省藥監局關于醫療器械質量安全專項整治工作要求，聚焦醫療器械全鏈條、全過程、全生命周期質量安全風險點，念好“嚴”“源”“宣”三字訣，推動全市醫療器械市場健康發展，保障群眾用械安全。

“嚴”字入手，強化組織領導。醫療器械質量安全專項整治工作啟動以來，堅持組織領導、隱患排查、監管執法于一體，市、縣兩級同步開展工作，以新冠病毒檢測試劑、集采中選醫療器械、無菌和植入性醫療器械、敷貼類醫療器械等為重點，加大監督檢查力度和頻次，嚴查嚴防嚴控質量安全風險，統籌推進全市醫療器械質量安全專項整治工作。截至目前，全市共出動執法人員1000余人次，檢查醫療器械生產企業7家次、經營企業278家次、使用單位205家次，責令整改17家次，查辦案件26起，罰沒款6.9萬元。

“源”字固本，多方綜合施策。進一步優化落實藥品安全風險會商、研判、處置工作機制，每季度組織召開風險會商會議，深化與第八分局協作機制，聯合開展醫療器械生產企業監督檢查7次、藥品案件討論3次。二季度共排查醫療器械質量安全風險點9個，銷號風險點6個。出臺《第一類醫療器械生產企業2023年監管級別目錄》《宣城市醫療器械經營分級監管指南》，將全市23個醫療器械備案人、第一類醫療器械受托生產企業劃分為9個二級和14個一級監管企業，將轄區內1617家醫療器械經營企業劃分為四個監管級別。

“宣”字增效，引導共治共享。今年以來依托安全用藥科普宣傳站、藥品檢查員實訓基地，開展基層藥品監管能力提升培訓6次，一線執法教學3次，培訓人數200余人。以“百名專家助百企”活動為契機，深入企業宣傳醫療器械注冊人（備案人）、委托生產等政策法規，幫助10家企業在人員培訓、車間檢測、政策解答等方面解決11個問題和困難。組織召開藥品經營企業落實質量安全主體責任座談會、第一類醫療器械生產質量管理體系建設現場教學活動，大力宣傳貫徹《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，安排企業2名新進檢驗員跟班培訓，實現醫療器械質量安全共同治理。（通訊員 汪佳佳）

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